深圳市生物产业国际认证项目申请指南
发布日期:2012-09-24浏览次数:1339关键字:
一、申报条件
（一）项目申报单位须是在深圳市注册、具有独立法人资格的企业，注册资本不低于500万元，上年度生物产业销售收入不低于1000万元。
（二）项目单位已通过美国FDA认证、欧盟cGMP和CE认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证，或项目单位生产的产品已完成国际多中心临床研究或国外注册。
（三）认证项目符合深圳生物产业振兴发展规划和配套政策明确支持的重点领域。具有我国自主知识产权，知识产权归属明晰。
（四）认证项目采用的技术成果(包括自主知识产权、消化吸收创新、国内外联合开发的技术等)应具有先进性和良好的推广应用价值。拥有有关成果鉴定、权威机构出具的认证或技术检测报告等证明材料、必要的验证和生产许可。
二、数量和方式
数量：有数量限制，受深圳生物产业发展专项资金年度总额控制；
方式：无偿资助（后补助）。
三、申报材料
项目单位须登录深圳市战略性新兴产业发展专项（市发展和改革委员会）在线申报系统填报单位信息和项目相关信息。在线申报系统网址http://203.91.55.30:8000。完成在线申报后，应通过该系统打印以下资料并加盖单位公章后提交至市发展改革委：
（一）《深圳市生物产业专项申报项目及项目单位基本情况表》；
（二）项目资金申请报告（一式八份，胶装成册）。
资金申请报告应包括以下附件（装订时请按照以下顺序，含有原件的请在封面标明“原件”）：
1、项目单位法人注册文件。
2、申报项目已通过美国FDA认证、欧盟cGMP和CE认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证，或项目单位生产的产品已完成国际多中心临床研究或国外注册的相关证明文件（国际认证证书附中文翻译件)。
3、项目单位近三年财务审计报告。
4、申报项目国际认证支出（两年内）专项审计报告（依据医疗器械国际认证分类明细以及药品国际认证分类明细）。
5、技术来源及技术先进性的有关证明文件。
6、必要的验证和生产许可文件，包括药品生产注册批件、医疗器械生产注册批件等相关资质证明文件。
7、项目单位申请政府补助资金购置仪器设备清单。
8、项目单位申请政府补助资金招标事项计划表。
9、项目单位对项目资金申请报告内容和附属文件真实性负责的声明。
四、资金申请报告编制要求
（一）项目摘要（4000字以内）
项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、通过认证项目主要内容、项目国际认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途及仪器设备购置清单等。
（二）项目背景
国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。
（三）项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
（四）项目的技术基础
成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
（五）通过认证项目主要内容
项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品国际市场销售情况、经济社会效益评价等。
（六）项目国际认证总支出及构成明细
（七）申请政府补助资金用途
申请资助内容、范围及具体实施情况，仪器设备购置清单及用途等。
（八）资金申请报告附件。
